De Europese Commissie heeft een voorstel uitgewerkt om de geneesmiddelenwetgeving in Europa te hervormen. Het doel van de hervorming is om geneesmiddelen beter beschikbaar, beter toegankelijk en betaalbaarder te maken voor Europese patiënten.
De herziening zal innovatie steunen, het concurrentievermogen en de aantrekkelijkheid voor de farmaceutische industrie in de EU bevorderen en tegelijkertijd strengere milieunormen stimuleren.
Het voorstel zal naar verwachting leiden tot een meer efficiënte en duurzame gezondheidszorg in Europa.
De wetgevingsvoorstellen worden nu voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad.
BEKIJK - Hervorming geneesmiddelenwetgeving uitgelegd
Toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen verbeteren
Het voorstel bevat verschillende maatregelen om de toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren. De hervorming heeft betrekking op de gehele levenscyclus van geneesmiddelen.
Door nieuwe stimulansen zullen bedrijven worden aangemoedigd om hun geneesmiddelen beschikbaar te stellen voor patiënten in alle EU-landen en om producten te ontwikkelen voor de aanpak van onvervulde medische behoeften.
Ook een innovatievriendelijk regelgevingsklimaat zal worden geschapen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en de herbestemming van bestaande geneesmiddelen.
De toelating en de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen zullen worden versneld en de regeldruk zal met behulp van vereenvoudigde procedures en digitalisering worden verminderd.
Innovatie en concurrentie stimuleren
Met het oog op het tot stand brengen van een eengemaakte markt voor geneesmiddelen zal met de voorgestelde hervorming het huidige systeem van standaard wettelijke bescherming worden omgevormd tot een kader van doeltreffender stimulansen voor innovatie waarmee ook de belangen op het gebied van de volksgezondheid worden bevorderd.
Daartoe wordt een minimumperiode van wettelijke bescherming van acht jaar voorgesteld, die in bepaalde gevallen kan worden verlengd tot twaalf jaar, bijvoorbeeld wanneer geneesmiddelen in alle lidstaten worden geïntroduceerd, als ze voorzien in onvervulde medische behoeften, als er vergelijkende klinische proeven worden uitgevoerd of als er een nieuwe therapeutische indicatie wordt ontwikkeld.
Er zullen ook nieuwe eisen voor het monitoren van geneesmiddelentekorten door de nationale autoriteiten en het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en een sterkere coördinerende rol voor het EMA worden geïntroduceerd.
Bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR)
De hervorming biedt daarnaast ook stimulansen aan bedrijven die investeren in nieuwe antimicrobiële stoffen waarmee resistente ziekteverwekkers kunnen worden behandeld. Op deze manier wordt het huidige marktfalen aangepakt.
Er werd daarnaast ook een voorstel voor een aanbeveling van de Raad geformuleerd om antimicrobiële resistentie tegen te gaan. In het voorstel wordt aandacht gegeven aan het bevorderen van een verantwoord gebruik van antibiotica, zowel bij mensen als bij dieren, via de ‘One health’-aanpak die stelt dat de gezondheid van mens, dier en milieu onlosmakelijk met elkaar verbonden zijn. De bestrijding van antimicrobiële resistentie kan alleen worden verwezenlijkt als er op deze drie gebieden gezamenlijke inspanningen worden geleverd.
Conclusie
De Europese Commissie heeft een ambitieuze herziening van de huidige geneesmiddelenwetgeving in gang gezet, waarmee een uitgebreid antwoord wordt geformuleerd op de huidige problemen waarmee de farmaceutische sector in de EU wordt geconfronteerd. Meer informatie vindt u terug op de pagina van de Europese Commissie en de veelgestelde vragen.
BEKIJK - Persconferentie hervorming van de geneesmiddelenwetgeving
